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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について （説明）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」が一部改正された。  [PDF:615kb] 令和元年5月7日 薬生薬審発0507第1号、薬生機審発0507第1号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について （説明）「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」が一部改正された。  [PDF:374kb] 令和元年5月7日 薬機発第0507003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について （説明）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。  [PDF:27kb] 令和元年5月7日 薬機発第0507008号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について （説明）レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱およびレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱が一部改正された。  [PDF:28kb] 令和元年7月1日 薬生発0701第6号 不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う医薬・生活衛生局関係通知等の取扱いについて （説明）「日本工業規格」について規定する工業標準化法の一部改正を含む不正競争防止法等の一部を改正する法律が施行されたことに伴い、医薬・生活衛生局関係の通知等について、所要の記載の変更が行われたものとして取り扱うこととされた。  [PDF:22kb] 令和元年7月1日 薬生発0701第8号 不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令等の施行について （説明）「日本工業規格」について規定する工業標準化法の一部改正を含む不正競争防止法等の一部を改正する法律が施行されたことに伴い、厚生労働省関係省令の整備に関する省令等が施行された。   [PDF:104kb] 令和元年7月1日 薬機発第0701003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について （説明）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。  [PDF:231kb] 令和元年7月31日 薬生副発0731第2号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） （説明独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知についての協力依頼があった。 [PDF:1,205kb] 令和元年9月26日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について （説明）個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）が一部改正された。 [PDF:753kb] 令和元年9月30日 事務連絡（医薬安全対策課） 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について （説明）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定版が取りまとめられた。 [PDF:27kb] 令和元年9月30日 薬機発第0930061号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について （説明）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」が一部改正された。  [PDF:423kb] 令和元年10月11日 薬機審マ発第1011001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について （説明）第十八改正日本薬局方原案作成要領が一部改正された。  [PDF:27kb] 令和元年10月15日 事務連絡（医薬品審査管理課、医療機器審査管理課） 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について （説明）ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」（平成31 年２月８日付け環自野発第1902081 号環境省自然環境局長通知）が一部改正された。 [PDF:94kb] 令和元年11月13日 事務連絡（医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について （説明）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて、これまでの内容を統合し、臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）が取りまとめられた。 [PDF:418kb] 令和元年11月18日 薬生発1118第1号 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について （説明）「麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和元年厚生労働省令第70 号。以下「規則」という。）が11月18日に公布され、12月14日から施行されることとされた。 [PDF:365kb] 令和元年12月4日 薬生発1204第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について （説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63 号。）について、令和元年12月4日に公布され、順次施行することとされた。 [PDF:558kb] 令和元年12月10日 事務連絡（医薬品審査管理課） 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について （説明）「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」（令和元年法律第37 号）において、各制度における資格・職種・業務等から成年被後見人等を一律に排除する規定（欠格条項）が、心身の障害等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに必要な能力の有無を判断する規定（個別審査規定）に見直されたことに伴い、フレキシブルディスク申請等の取扱い等が示された。 [PDF:301kb] 令和2年1月31日 薬機審長発第0131003号 令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について （説明）令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等が示された。  [PDF:138kb] 令和2年1月31日 薬機審長発第0131006号 令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について （説明）令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等が示された。  [PDF:149kb] 令和2年2月21日 事務連絡（医薬品審査管理課） 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について （説明）第十七改正日本薬局方第二追補英文版が公開された。 [PDF:12kb] 令和2年3月3日 事務連絡（医薬安全対策課） 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について （説明）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が訂正された。 [PDF:66kb] 令和2年3月11日 薬生発0311第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について （説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」が令和2年3月11日に公布された。 [PDF:221KB] 令和2年3月11日 薬生発0311第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について （説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令」が令和2年3月11日に公布された。 [PDF:87KB] 令和2年3月11日 薬機安企発第0311001号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について （説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等が変更された。 [PDF:290KB] 令和2年3月11日 薬生安発0311第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼） （説明）医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「改正医薬品医療機器等法」という。）第68条の２により、「注意事項等情報」と定義されるとともに、原則として、情報通信技術を利用する方法により公表しなければならないこととなるため、改正法の円滑な施行のため、留意事項が示された。 [PDF:144KB] 令和2年3月18日 薬生発0318第2号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について （説明）医薬品等及び毒劇物輸入監視要領が一部改正された。 [PDF:1,277KB] 令和2年3月30日 事務連絡（医薬品審査管理課） 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について （説明）第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられた。 [PDF:158KB]  関連ファイルダウンロード KT2019-001_20190426_医衛第795号（医薬品等製品レジストリ活用相談試行に係る実施依頼書受付方法）（ＰＤＦ形式 171キロバイト） KT2019-002_20190426_医衛第796号（PMDAが行う対面助言等実施要綱等の改正について）（ＰＤＦ形式 35キロバイト） KT2019-003_20190426_医衛第798号（医薬品再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書受付方法）（ＰＤＦ形式 147キロバイト） KT2019-004_20190507_医衛第793号（PMDAが運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システム一部改正）（ＰＤＦ形式 615キロバイト） KT2019-005_20190507_医衛第794号（フレキシブルディスク申請等の取扱い等一部改正）（ＰＤＦ形式 374キロバイト） KT2019-006_20190507_医衛第797号（PMDAが行う対面助言等実施要綱等の改正について）（ＰＤＦ形式 27キロバイト） 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