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神戸大学がAPECの優良研修センターのパイロット施設として認定されました --> 令和元年9月19日（木） 【照会先】 医薬・生活衛生局国際薬事規制室 室長： 安田　尚之 (4223) 専門官： 岩瀬　怜 　(4224) (代表電話) 03 (5253) 1111 (直通電話) 03 (3595) 2431 神戸大学がAPECの優良研修センターのパイロット施設として認定されました ～APEC域内の規制当局担当者にバイオテクノロジー分野の研修プログラムを実施～ 　APEC LSIF RHSC*（アジア太平洋経済協力ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会、以下「APEC」）では、医薬品、医療機器に関する分野の国際規制調和活動に取り組んでおり、その一環として、優れた知見を有する規制当局やアカデミア等を優良研修センター（Center of Excellence, CoE）として認定し、APEC域内の規制当局等への研修の実施を支援しています。 　*: Asia Pacific Economic Cooperation, Life Science Innovation Forum, Regulatory Harmonization Steering Committee   　今般、神戸大学がAPECにおけるバイオテクノロジー製品分野の優良研修センターのパイロット施設に認定されたことが発表されたので、お知らせします（参考１）。 　今後、神戸大学では、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）及び次世代バイオ医薬品製造技術研究組合の協力の下、海外規制当局を対象とした研修をパイロットプログラムとして実施し、その結果を踏まえ、2020年のAPEC会合で正式な優良研究センターの認定を目指すことになります。 　なお、神戸大学で実施される研修は、厚生労働省の平成31年度医薬品等審査迅速化事業費補助金（薬事規制研修事業）の補助を受けて行われるものです。   （参考１） 「神戸大学がアジア太平洋経済協力会議（APEC）のライフサイエンスイノベー ションフォーラム 規制調和執行委員会（LSIF RHSC）においてパイロットCoE の指定を受けました」（神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科発表 ） 　http://www.stin.kobe-u.ac.jp/info/2019_09_19_01.html   （参考２） APEC LSIF RHSCについて 　RHSCは、アジア太平洋の21の国と地域から構成されるAPECの経済協力枠組みの一つとして、域内の医薬品・医療機器規制調和の推進を目的として設置された組織です。APEC地域の主要な規制当局、産業界等が参加し、日本と米国が共同議長を務めています。 　RHSCは、７つの規制調和活動の対象分野とリード国を定め、域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを優良研修センター（Center of Excellence, CoE）に認定して他の規制当局等を対象とする研修を実施させることで、規制調和を進めています。 　日本は、「国際共同治験/GCP査察」・「優良登録管理」・「医療機器」の３分野で共同リード国を務めています。また、PMDAがこれまで「国際共同治験/GCP査察」・「医薬品安全性監視」・「医療機器」の３分野でCoE、パイロットCoE認定を受け、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターで研修を実施しています。（下表）   （表）RHSCの活動分野とそのリード国、CoE、パイロットCoEの一覧（2019年9月1日時点） 分野名 リード国 CoE / パイロットCoE 国際共同治験/GCP査察 日本、タイ ・PMDA（日本） ・北京大学（中国） ・Duke-NUS医科大学（シンガポール） ・ハーバード大学Brigham and Women&＃39;s 病院（米国） ・KoNECT（韓国）※ 医薬品安全性監視 韓国 ・PMDA（日本） ・韓国医薬品安全機関（KIDS）（韓国） ・北京大学（中国） バイオテクノロジー製品 韓国 ・ノースイースタン大学（米国） ・ソウル国立大学（韓国）※ ・Duke-NUS医科大学（シンガポール）※ ・神戸大学（日本）※ 先端治療 シンガポール ・ノースイースタン大学（米国）※ ・Duke-NUS医科大学（シンガポール） 優良登録管理 台湾、日本 ・RAPS Taiwan支部、Taiwan FDA（台湾） ・Thai FDA（タイ）※ 世界的な医薬品安定供給 米国 ・米国薬局方（USP）（米国） ・テネシーHSC大学（米国） ・テイラーズ大学（マレーシア）※ 医療機器 日本、米国、韓国   ・国立医療機器安全機関（NIDS）（韓国） ・PMDA（日本）※ ・サウスカリフォルニア大学（米国） ・ノースイースタン大学（米国）※ ・台湾FDA（台湾）※ ・四川大学（中国）※ ※のCoEはパイロット段階、下線のCoEは今回会合でパイロットCoEとして認定   PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 関連リンク 情報配信サービスメルマガ登録 子どものページ 携帯ホームページ 携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。 --> --> ページの先頭へ 御意見募集やパブリックコメント 国民参加の場 テーマ別に探す テーマ別に探すトップへ 健康・医療 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 報道・広報 報道・広報トップへ 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 政策について 政策についてトップへ 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 厚生労働省について 厚生労働省についてトップへ 大臣・副大臣・政務官の紹介 幹部名簿 所在地案内 主な仕事（所掌事務） シンボルマークとキャッチフレーズについて 中央労働委員会 所管の法人 資格・試験情報 採用情報 図書館利用案内 統計情報・白書 統計情報・白書トップへ 各種統計調査 白書、年次報告書 調査票情報を利用したい方へ 所管の法令等 所管の法令等トップへ 国会提出法案 所管の法令、告示・通達等 覚書等 申請・募集・情報公開 申請・募集・情報公開トップへ 電子申請（申請・届出等の手続案内） 法令適用事前確認手続 調達情報 グレーゾーン解消制度・新事業特例制度 公益通報者の保護 情報公開・個人情報保護 デジタル・ガバメントの推進 公文書管理 行政手続法に基づく申出 行政不服審査法に基づく審理員候補者名簿 関連リンク 他府省 地方支分部局等 全体的な取り組みや情報一覧 クローズアップ厚生労働省一覧 情報配信サービス 情報配信サービスメルマガ登録 広報誌「厚生労働」 携帯版ホームページ 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